Antecedentes: Categorías antibióticas publicadas hasta el 2018
En 2014 la Agencia Europea del Medicamento (EMA) estableció una categorización de antibióticos en base al impacto que el uso de antibióticos en animales puede tener tanto en salud pública como en salud animal y el riesgo para los humanos. Es decir, el riesgo de creación de resistencias a partir del uso de antibióticos en animales, estableciéndose 3 grupos:
- Categoría 1, antimicrobianos utilizados en medicina veterinaria donde el riesgo para la salud pública es estimado como bajo o limitado.
- Categoría 2, antimicrobianos utilizados en medicina veterinaria donde el riesgo para la salud pública es estimado mayor.
- Categoría 3 como antimicrobianos no aprobados para uso en medicina veterinaria.
En 2016, a partir del descubrimiento del mcr-1, un gen de resistencia de transferencia horizontal de origen animal, se traslada la colistina al grupo 2.
En 2017 se solicita a la EMA una revisión de las categorías en base a varios puntos no contemplados en la anterior:
- Categorización de aminoglucósidos y penicilinas.
- Especificaciones adicionales de los criterios para la categorización (por ejemplo, incluida la ruta de administración).
- Mejora la comunicación de la categorización.
- Consideración de una categorización adicional para los antimicrobianos categorizados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como altamente importante e importante (además de los antimicrobianos de importancia crítica).
- Consideración de otro trabajo reciente de la OMS sobre clasificación de antimicrobianos y patógenos (por ejemplo, la 20ª edición de la Lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS y la Lista de prioridades globales de la OMS de bacterias resistentes a los antibióticos para guiar la investigación, el descubrimiento y el desarrollo de nuevos antibióticos).
- Consideración de cualquier otro trabajo relevante en esta área (por ejemplo, la lista de la OIE de agentes antimicrobianos de importancia veterinaria).
Nuevas categorías antibióticas
Finalmente, las categorías publicadas tienen en cuenta los siguientes criterios:
- Si la (sub) clase o grupo está autorizado para su uso como un medicamento veterinario.
- La importancia de la (sub) clase o grupo para la medicina humana según la clasificación de la OMS y teniendo en cuenta la situación de la UE.
- El conocimiento de los factores que influyen en la probabilidad y las posibles consecuencias de la transferencia de AMR de animales a humanos. En la nueva categorización los mecanismos individuales de la resistencia se han considerado más específicamente para, por ejemplo, los genes asociados con la multirresistencia móvil.
- La disponibilidad de (sub) clases antimicrobianas alternativas en medicina veterinaria con menor riesgo de AMR en la salud pública y animal.
Las denominaciones de las categorías y sus medidas de gestión de riesgos (MGR) son:
- Categoría A (“Evitar”): corresponde a la Categoría 3 en el primer informe de EMA e incluye clases de antimicrobianos no autorizados actualmente en medicina veterinaria.
MGR: en ausencia de límites máximos de residuos establecidos para alimentos de origen animal, el uso de estas clases de antimicrobianos en animales productores de alimentos está prohibido y solo pueden administrarse a animales de compañía individuales de forma excepcional, de conformidad con la “prescripción en cascada”.
- Categoría B (“Restringir”): corresponde a la Categoría 2 en el primer informe de EMA, incluidas las sustancias enumeradas como HPCIA (Highest Priority Critically Important Antimicrobials) por la OMS, con la excepción de los macrólidos y aquellos que no están autorizados como medicamentos veterinarios en la UE. Para estos antimicrobianos, el riesgo para la salud pública resultante del uso veterinario debe ser mitigado por restricciones específicas.
MGR: estos antimicrobianos deben considerarse solo para el tratamiento de afecciones clínicas cuando no existen antimicrobianos alternativos en las categorías C o D que puedan ser efectivos. Especialmente para esta categoría, el uso debe basarse en los resultados de las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana, siempre que sea posible.
- Categoría C (“Precaución”): se agregó en este informe como una categoría intermedia. Esta categoría incluye clases de antimicrobianos enumeradas en diferentes categorías por la OMS, incluidos los macrólidos, que la OMS enumera como HPCIA. Para las sustancias propuestas para su inclusión en esta categoría, existen en general, las alternativas en medicina humana en la UE, pero hay pocas alternativas en medicina veterinaria para ciertas indicaciones.
MGR: estos antimicrobianos solo deben usarse cuando no hay ninguna sustancia en la Categoría D que sea eficaz y contemplando los mismos riesgos.
- Categoría D (“Prudencia”): es la categoría de menor riesgo. Si bien el riesgo para la salud pública asociado con el uso en medicina veterinaria de sustancias incluidas en esta categoría se considera bajo, varias sustancias de esta categoría están clasificadas como CIA (Critically Important Antimicrobials) de la OMS (aminopenicilinas, penicilinas naturales e isoxazolilpenicilina).
MGR: estos antimicrobianos no carecen de impacto negativo en el desarrollo y la propagación de la resistencia. Para mantener el riesgo de uso de estas clases de antimicrobianos lo más bajo posible, es importante que los principios de uso responsable se cumplan en la práctica diaria (EMA / EFSA, 2017; Diario Oficial de la Unión Europea, 2015). El uso innecesario y los largos períodos de tratamiento innecesarios deben evitarse y el tratamiento grupal debe limitarse a situaciones en las que el tratamiento individual no es factible.
Supone una gran novedad en esta revisión la incorporación de otros factores a tener en cuenta:
- Ruta de administración: De acuerdo con el mandato, la AMEG acordó considerar más a fondo la ruta de administración como un criterio para refinar la categorización, considerando que el mayor reservorio de AMR después de la administración de un antimicrobiano resulta de la exposición a la flora intestinal.
- Indicaciones para uso veterinario y disponibilidad de antimicrobianos alternativos de menor riesgo: El impacto en la salud animal puede considerarse como parte del enfoque de la categorización.
En base a esto establece una clasificación de vías de administración:
- Tratamiento local (ej: antimamíticos, gotas óticas u oculares).
- Tratamiento parenteral individual (IV, IM o SC).
- Tratamiento oral individual (comprimidos o bolo oral).
- Tratamiento inyectable a grupo (metafilaxia justifiacada apropiadamente).
- Tratamiento oral en agua a grupo (metafilaxia justifiacada apropiadamente).
- Tratamiento oral en premix a grupo (metafilaxia justifiacada apropiadamente).
Interés en la práctica veterinaria
Como sucede con la categorización anterior el objetivo de esta clasificación es establecer Guías de “buenas prácticas” en la prescripción y administración de antimicrobianos en veterinaria.
Estas guías, como recoge el texto, deberán tener en cuenta, tanto la categoría de los antimicrobianos como la vía de administración.
La categorización de antibióticos en base al riesgo de generación de resistencias en humana depende de numerosos factores que varían con el tiempo (usos prácticos en cada país, eficacia del antimicrobiano, nuevas indicaciones, nuevas resistencias…) por lo que ha de considerarse un aspecto complejo y dinámico que deberá estar sujeto a revisiones periódicas.
Es muy importante señalar que, mientras no se contemple en la legislación, no existe infracción posible por este concepto, pero debe ser obligación moral en la práctica veterinaria su seguimiento por la repercusión que puede tener en la salud pública y en la salud animal.