El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó Fatrovax RHD de Fatro en su última reunión celebrada del 15 al 17 de junio de 2021.
Ahora, Fatro, y la compañía biotecnológica española Algenex, han celebrado en un comunicado la opinión positiva del CVMP a la comercialización de la vacuna veterinaria Fatrovax RHD frente a la enfermedad hemorrágica del conejo (EHC) en la Unión Europea, señalando que la compañía Klifovet asesoró sobre la solicitud reglamentaria.
Fatrovax es una vacuna patentada de subunidades recombinantes RHDV1 y RHDV2. La vacuna ha sido desarrollada entre Fatro y Algenex, en colaboración, y será fabricada utilizando CrisBio®, una tecnología patentada basada en la expresión de vectores de baculovirus, que utiliza insectos como biorreactores naturales de un solo uso.
CrisBio® es una tecnología que representa un nuevo paradigma en la producción de productos biológicos, ya que ofrece una solución rápida y fácilmente escalable para satisfacer la demanda mundial de producción de proteínas recombinantes, sin necesidad de realizar una gran inversión.
El virus de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHDV, del inglés “Rabbit Haemorrhagic Disease Virus”), con sus variantes RHDV y RHDV2, es endémico en la mayor parte del mundo y provoca una enfermedad altamente contagiosa y mortal. El problema que plantea este virus es que no se replica in vitro y la producción de antígenos mediante baculovirus recombinantes evita la necesidad de utilizar conejos vivos para la fabricación de la vacuna.
“Esta opinión positiva supone una nueva ampliación de nuestra cartera de vacunas para uso veterinario”, ha destacado, por su parte, el doctor Francesco Meliota, vicepresidente y responsable de Medicamentos Veterinarios Inmunológicos en Fatro. “Nuestra colaboración con Algenex ha desempeñado un papel importante al permitirnos desarrollar este producto veterinario y ya estamos trabajando en el desarrollo de una segunda vacuna. Estamos convencidos de que CrisBio® ofrece una vía práctica y eficaz para la fabricación de vacunas recombinantes y el desarrollo de productos innovadores”, ha explicado Meliota.
“El dictamen positivo del CVMP de la EMA representa la validación regulatoria para la tecnología CrisBio® de Algenex, lo que supone un importante hito para nuestra compañía ya que es la primera vez que se aprueba la tecnología CrisBio® para la producción comercial de una vacuna por parte de la EMA. Esta autorización refuerza el potencial que representa CrisBio® como alternativa útil y versátil a las tecnologías de expresión basadas en biorreactores para su uso en múltiples aplicaciones tanto en la salud humana como en la animal”, ha señalado Claudia Jiménez, CEO de Algenex.